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바이오니아, 코로나19 진단키트 '수출용 허가승인 획득' 수출시작

시사포커스 정유진 기자  승인 2020.04.03 16:50

코로나19 진단키트 550만 테스트 수출 본격화
유럽,중동, 남미, 동남아시아등에 추출 및 진단키트 공급확정

[시사포커스/정유진기자] (주)바이오니아는 코로나 19 진단키트 2종에 대해 지난 16일 유럽 CE-IVD 인증을 획득한 데 이어 31일 식약처로부터 수출용허가 승인을 획득해 전 세계에 진단키트 수출을 시작한다고 3일 밝혔다.


코로나19 진단 추출 키트 AccuPrep® Bacterial RNA Extraction Kit AccuPrep (사진=바이오니아)
바이오니아는 코로나19 진단키트의 수출용허가 승인으로 아프리카 가봉, 준동 레바논 등에 분자진단시스템과 코로나 19 진단키트를 턴키 방식으로 공급하는 18억 원 규모의 계약을 체결한데 이어 코로나19 분자진단검사에 사용되는 핵산추출시약의 국내외 주문 57억 규모를 신규 수주해 공급을 시작했다고 3일 밝혔다.

바이오니아는 루마니아를 비롯해 유럽,중동,남미,동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했고, 40여개 국가와 계약을 논의중이라고 밝혔다.

분자진단은 핵산추출장치를 이용해 검체에서 바이러스 RNA를 추출하고, 추출된 RNA를 Real-Time PCR을 이용해 증폭시켜 진단을 하게 된다. 따라서 코로나 분자진단을 위해서는 RNA를 추출하기 위한 핵산추출시약이 반드시 필요하다.

바이오니아 관계자는 본지와의 통화에서 "유전자검사를 하기 위해선 반드시 추출단계를 거쳐야 분석단계로 갈 수 있다. 그래서 추출하는데 필요한 추출용 키트 또는 시약이 필요하다"고 했다.

또한 "여기서 추출된 유전자 즉 코로나는 RNA인데 그것을 진단시약이나 키트에 넣어준다"면서 "그런 다음 Real-Time PCR 장비에 그 튜뷰를 끼워서 유전자를 증폭시키는 과정을 거친다. 그걸 보고 코로나19 감염여부를 확인한다"고 설명했다.

바이오니아 관계자는 "국내에선 진단키트를 생산하는 업체보다 추출용 키트를 생산하는 업체가 적다"고 덧붙였다. "바이오니아는 진단사업을 신종플루때부터 해 왔기 때문에 전세계 25개국에 대리점이 구축되어 있다"고 말했다.

바이오니아 관계자는 "분자진단 보급이 미진한 국가의 경우에도 단기간 교육을 통해 장비운용이 가능하다"고 밝히고 "아프리카 가봉은 분자진단 장비가 크게 부족한 상황이라 코로나19 검사를 확대하기 위해 전세기로 검사인력을 바이오니아에 파견해 2박3일정도 교육을 이수하고 분자진단장비와 코로나19 진단키트를 직접 공수해 갈 예정"이라고 전했다.

바이오니아는 핵산추출시약의 핵심 원자재인 자성나노실리카입자를 2000년대 초반부터 자체 개발하여 생산하고 있으며, 핵산추출키트를 연간 6,000만 데스트까지 공급할 수 있는 생산능력을 구축하고 있다고 밝혔다.


[출처] 시사포커스(http://www.sisafocus.co.kr)
[원본링크] http://www.sisafocus.co.kr/news/articleView.html?idxno=236299

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